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Desempeño analítico de la prueba molecular cobas® HBV en el monitoreo de la carga viral del virus de la Hepatitis B
EP31073
Poster Title: Desempeño analítico de la prueba molecular cobas® HBV en el monitoreo de la carga viral del virus de la Hepatitis B
Submitted on 08 Dec 2019
Author(s): Andy Caballero, Sonali Marrero, Karla Montero y Kismery Tineo
Affiliations: Referencia Laboratorio Clínico
This poster was presented at XIX Congreso de Profesionales del Laboratorio Clínico CODOBIO 2019
Poster Views: 105
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Poster Information
Abstract: Los marcadores serológicos comúnmente empleados para el control de la progresión de la enfermedad hepática ante la infección por el virus de la Hepatitis B (VHB), el antígeno de superficie (HBsAg) y el antígeno e (HBeAg), tienen utilidad limitada. El ADN del VHB en suero y plasma puede cuantificarse mediante técnicas de amplificación de ácidos nucleicos, como la PCR en tiempo real. Para las decisiones de manejo de los pacientes para el control de la infección, se requieren pruebas moleculares exactas, que permitan atribuir las variaciones de la carga viral a variables del tratamiento y no al sistema instrumental o la prueba. El objetivo de este trabajo es evaluar el desempeño analítico, en términos de veracidad y precisión, de la nueva prueba de PCR en tiempo real del sistema cobas® 4800, cobas® HBV (Roche Diagnostics). Para ello, se emplearon 62 muestras de plasma de pacientes infectados y un estándar de referencia internacional de la OMS. En la comparación de la prueba candidata con la prueba que funge como “estado del arte” (COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HBV, versión 2.0), no se encontraron diferencias clínicamente significativas (𝑝=0,0005). Según el análisis de varianzas de un factor (ANOVA), la imprecisión de la prueba candidata (cobas® HBV) en los dos niveles de concentración del estándar evaluados, no fue significativa (𝑝=0,3566 y 𝑝=0,7200, respectivamente). El sesgo de la prueba candidata (cobas® HBV), respecto al estándar de referencia internacional, no fue estadísticamente significativo en los dos niveles evaluados (𝑝<0,0001 en ambos). Las pruebas moleculares, “estado del arte” y “candidata”, ofrecen resultados comparables, al menos a los niveles de decisión médica. La prueba molecular “candidata” es una prueba exacta debido a que arroja resultados precisos y sin sesgo (trazables al estándar internacional de la OMS (NIBSC 97/746). La prueba cobas® HBV es adecuada para el fin previsto: seguimiento o monitoreo de los pacientes infectados con el VHB. Summary: HBV, carga viral, evaluación de métodos, verificación de desempeño analítico, cobas HBVReferences: Liu Y, Zhang L, Zhou JY, Pan J, Hu W, Zhou YH. Clinical and Virological Characteristics of Chronic Hepatitis B Patients with Coexistence of HBsAg and Anti-HBs. PloS one. 2016;11(1):e0146980.
Hong WG, Wang FS, Chen JM. [The implications of monitoring dynamic viral load level in research and therapy for patients infected with hepatitis B virus]. Zhonghua gan zang bing za zhi = Zhonghua ganzangbing zazhi = Chinese journal of hepatology. 2003;11(1):54-6.
Kim H, Hur M, Bae E, Lee KA, Lee WI. Performance evaluation of cobas HBV real-time PCR assay on Roche cobas 4800 System in comparison with COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test. Clinical chemistry and laboratory medicine : CCLM / FESCC. 2018;56(7):1133-9.
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