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Desempeño analítico de la prueba molecular cobas® HCV en el monitoreo de la carga viral del virus de la Hepatitis C
EP31075
Poster Title: Desempeño analítico de la prueba molecular cobas® HCV en el monitoreo de la carga viral del virus de la Hepatitis C
Submitted on 08 Dec 2019
Author(s): Andy Caballero, Sonali Marrero, Karla Montero y Kismery Tineo
Affiliations: Referencia Laboratorio Clínico
This poster was presented at XIX Congreso de Profesionales del Laboratorio Clínico CODOBIO 2019
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Poster Information
Abstract: El monitoreo de la carga viral del virus de la Hepatitis C (VHC) continúa siendo la principal prueba de laboratorio para confirmar que se ha conseguido la respuesta virológica sostenida. Para las decisiones de manejo de los pacientes para el control de la infección, se requieren pruebas moleculares exactas, que permitan atribuir las variaciones de la carga viral a variables del tratamiento y no al sistema instrumental o la prueba. El objetivo de este trabajo es evaluar el desempeño analítico, en términos de veracidad y precisión, de la nueva prueba de PCR en tiempo real del sistema cobas® 4800, cobas® HCV (Roche Diagnostics). Para ello, se emplearon dos muestras de plasma de pacientes con carga viral conocida, diluidas a 10 niveles de concentración, y un estándar de referencia internacional de la OMS. En la comparación de la prueba candidata con la prueba que funge como “estado del arte” (COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HCV Quantitative, versión 2.0), no se encontraron diferencias estadísticamente significativas (𝑝<0,0001). Según el análisis de varianzas de un factor (ANOVA), la imprecisión de la prueba candidata (cobas® HCV) en los dos niveles de concentración evaluados, no fue significativa (𝑝=0,9460 y 𝑝=0,9813, respectivamente). El sesgo de la prueba candidata (cobas® HCV) respecto al estándar de referencia internacional, no fue estadísticamente significativo en ambos niveles (𝑝=0,0003 y 𝑝<0,0001, respectivamente). Las pruebas moleculares, “estado del arte” y “candidata”, ofrecen resultados comparables en todo el rango dinámico evaluado. La prueba molecular “candidata” es una prueba exacta debido a que arroja resultados precisos y sin sesgo (trazables al estándar internacional de la OMS (NIBSC 96/790). La prueba cobas® HCV es adecuada para el fin previsto: seguimiento o monitoreo de los pacientes infectados con el VHC. Summary: HCV, carga viral, evaluación de métodos, verificación de desempeño analítico, cobas HCVReferences: Rathore MA, Hussain AB, Ghani E. End-of-Treatment-Response in Patients Treated for Hepatitis C Virus with Standard Interferon and Ribavirin Based on Viral Load. Journal of the College of Physicians and Surgeons--Pakistan : JCPSP. 2015;25(2):104-7.
1Forestier N, Larrey D, Guyader D, Marcellin P, Rouzier R, Patat A, et al. Treatment of chronic hepatitis C patients with the NS3/4A protease inhibitor danoprevir (ITMN-191/RG7227) leads to robust reductions in viral RNA: a phase 1b multiple ascending dose study. Journal of hepatology. 2011;54(6):1130-6.
Ghany MG, Nelson DR, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB, American Association for Study of Liver D. An update on treatment of genotype 1 chronic hepatitis C virus infection: 2011 practice guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2011;54(4):1433-44.
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